欢迎来到百特商城!

2018年POCT行业深度报告(二)

发布时间:2018-11-26 14:30:24 来源:天风医药

 3. 海外POCT市场概况和竞争格局

3.1. 全球情况浅析

根据Kalorama预估2017年全球POCT市场约170亿美金,其中血糖大约100亿美金,除去血糖POCT市场约为70亿美金,2012-2016年行业平均增速4%。

POCT又可分为自测市场和专业市场,由于血糖可另开一题,在本文中不做详细介绍。专业市场占比较大,2017年占比约为80%。

OTC市场主要包括早孕检测、FOB(粪便检测)、血凝、药物检测等,而专业市场包括血凝、心标、糖化等对项目检测专业度要求更高的项目。

在家用市场和专业市场,主流产品分布具有不同的格局。可以看出早孕产品几乎是以OTC方式进行销售,而在中国除了OTC,还有电商销售途径。家用市场在不同的国家具有不同的特点。欧美国家药物滥用的自测市场,主要由于毒品管控与中国不同。而FOB检测,主要源于欧美对于消化道肿瘤的早期筛查的认知,而在中国,并未达到如此普及效果。血凝产品主要是由于抗凝药物的广泛使用,个人对于凝血功能的监测需求。因此POCT的家用市场具有很强的地域、法规、习惯特点。而专业市场的产品分布,和中国差异并不大。

两块市场加总后,占比最大的主要为传染病、重症、心标、血凝等项目,而在中国占比最大的是重症、心标等项目,主要与不同国家医院结构和诊断习惯有关。

不同子行业所处的生命周期也不同,其中增长最快的细分为FOB(粪便检测)、糖化血红蛋白,增长最慢的为早孕检测,几乎不再增长。占比最大的细分为传染病和ICU监测,超过10%的份额。在家用市场和专业市场,主流产品分布具有不同的格局。

全球POCT市场相对分散,由于小设备的进入难度相对较小,各个国家都会有当地品牌,因此最大的POCT厂家Alere在2013年市占率约为20%,这也是Alere最巅峰的销售金额。

POCT领域相当于一个小型化的医疗器械行业,行业发展影响深远,其中孕育出不少优秀的公司,Alere便是其中之一。

3.2. 以史为鉴,全球巨头Alere的辉煌与迟暮

POCT的细分繁杂,单产品空间有限,参考全球POCT龙头的辉煌发展和最终被雅培收购的历程,可给予国内企业一定的思考。

Alere的前身INVERNESS MEDICAL INNOVATIONS, INC,在美国证券交易所(ASE)挂牌,2007年在ASE被纽约证券交易所(NYSE)收购后转至纽交所上市,2010年更名为艾利尔(Alere)(代码:ALR)。Alere是全球领先的健康诊断产品和健康诊断管理方案的提供者,总部位于美国波士顿沃尔瑟姆 (Waltham)。在全球有超过50家分支机构,将近2万名员工,以及超过800人的研发团队。囊括了几乎所有诊断测试产品的专利,包括快速分析测试技术及医学传感器等;

Alere产品非常多,主要产品按疾病分类有:心脏标记物、妇女健康、传染病、自身免疫、血凝、血糖、肿瘤、药物毒品等;按技术平台类别分类有:胶体金、ELISA、发光免疫、荧光免疫等;

自从2011年上市,Alere作为后起之秀,不断通过外延跨越式发展,收购了一些标志性的企业,比如Biosite(心脏、毒品)、Alere(妇女健康)、axis-sheild(糖化)、艾博等。Alere的成长史,就是一部百家企业并购史。

2013年Alere的市场占有率约为20%,在这一年达到巅峰销售额约30亿美金,后期由于收购管理整合不理,债台高筑,同时又被FDA整改,导致业绩下滑,并且无法继续支撑现有业务。2017年雅培宣布以53亿美金收购Alere,2016财年Alere收入达到下滑至23亿美金。

Alere可以发展到POCT的龙头企业主要是通过收购别人企业,至今收购了100多家公司,并获取相应的技术,重要收购截点如下.

根据公司2017年年报,专业诊断三个业务部门,心脏类产品销售和服务收入从2015年的7.04亿美元下降至2016年6.22亿美元,同比减少12%,主要是由于Arriva医学和和胆固醇产品的销售收入的下降。在传染病方面,其销售和服务收入从2015年的7.1亿美元增加到2016年的7.76亿美元,主要是由于流感、疟疾、艾滋病毒和热带疾病相关产品的收入增加。在毒理学方面,其网络产品销售和服务收入从2015年的6.18亿美元降至2016年的6.09亿美元,这主要是由eScreen和疼痛管理业务的销售减少;2016年公司其他业务收入为1.40亿美元,同比下降了27%,这主要是由于BBI业务的处置。

Alere一度是POCT龙头,通过收购扩张自己公司,不过最终也难以逃离被收购的命运,在整个发展历程中,有一些问题可以给后人以警示。

1.财务疏漏,高溢价收购导致债务累累;

2.营销系统的合规性,亚洲和拉美的营销活动具有一定的灰色边际;

3.产品数度召回(从INRatio PT/INR凝血检测系统到Triage产品再到INRatio凝血分析仪,近5年召回频率远高于平均水平);

4.产品更迭乏力:2015年,三大支柱产品线-心肌标志物,传染病和毒理学检测,营收全部下滑,甚至连消费者诊断和专利授权收入都下滑了,产品断层,青黄不接。

分析Alere一路发展历程上,可以发现Alere之所以成为POCT全球龙头,是前期通过一款产品打开市场积累利润收入,然后通过迅速规模化获利之后,收购其他成熟产品,从而可以迅速占领其他细分市场份额,之后抓住全球POCT优势产品类型,主攻发展三大支柱产品线(心肌标志物,传染病和毒品),由于技术领先,产品类型丰富,抗风险能力强,长期占据POCT龙头地位。同时Alere加强产品与互联网结合,通过RALS System系统,和美国的2000多家医院保持紧密合作关系。尽管Alere后期发展不尽人意,但是其发展历程仍然值得借鉴。

综上,我们认为抓住大产品(产品布局在重症、传染病、心标、妊娠、药物滥用等重要细分),产品管线丰富(产品批文和储备产品丰富),并购适度(溢价合理,商誉适度),这样的公司具有较强的竞争力。

4. POCT细分特点百花齐放,大产品线是布局重点

4.1. 分级诊疗推进POCT景气度持续提升

2017年中国POCT市场大约70亿元(不含血糖),2013-2017年复合增长22%,2015年开始,分级诊疗快速落地,行业景气度上行。

各厂家无论是进口还是国产,市场占比都比较小,没有明显的龙头,进口品牌在激烈的竞争下,市场份额也被逐步挤压。行业呈现分散、凌乱的格局。早期胶体金产品由于门槛相对较低,因此竞争激烈,导致行业的检测量的增长远超销售额的增长。然而随着临床需求的不断升级,从定性必然过渡到定量,因此出现了一系列特异性和灵敏度相对较高的技术平台,比如荧光免疫、小型发光、上转发光、量子点、微流控等等平台。随着技术的进步和精准度的提升,POCT在临床的市场空间逐步打开,同时由于其广泛的应用场景,在临床之外的应用极大的提升了其天花板高度。

POCT产品细分很多,国产龙头包括万孚生物、南京基蛋,明德、国赛等,不同的产品技术平台和路径都有较大差异,因此自主研发的步伐相对较慢,回顾历史上POCT龙头ALERE,其成长逻辑主要靠不同细分的并购,由于其目标客户群相对统一,渠道可共用,因此这种并购方式具有一定的合理性。

中国和美国相比,有不同的国情和客户结构,POCT的发展才刚刚起步。未来伴随分级诊疗,中国POCT行业将步入快速发展的阶段,其核心驱动力如下:

分级诊疗触发基层门诊量提升,急慢分诊,使得POCT广泛在各级别医院和科室,如急诊、门诊、社康等使用。对于样本量较低的项目,单人单次的检测方式快捷简便,对操作人员的专业度要求不高,同时便于存储和低频次使用,非常适合基层医疗机构,因此产品特性符合分级诊疗大方向。

药占比和耗材占比的下降,导致临床科室对检测项目的需求增大。药占比强制要求下降,药品加成取消,将改变医院的盈利模式,检测项目,尤其是学术引导的检测项目,将加速POCT行业增长。

准入门槛提升,市场集中度提升,龙头享利好。POCT产品从定性向定量转变,对精度和技术要求越来越高。再者,如果在临床上广泛应用,对于其精度需要可以与检验科传统实验室相媲美,有着同样甚至超越准确度,从而市场将会大范围的实现产品渗透。

4.2. 我国POCT细分产品景气度均处于上升通道,增长前景光明

全球POCT各子行业产品生命周期处于不同的阶段,由于欧美发达地区产品导入比较早,因此对于中国来说,即使在生命周期晚期的产品,对于国产还是开始,比如血气等产品。全球相对成熟的细分有妊娠、血气、血糖等,而国内的血气还未有成熟的国产产品,所以未来替代的空间很大。

我国目前POCT产品总体而言处于成长期,其中市场增速比较快的有感染类、心脏标志物等细分,虽然血气也属于比较成熟的市场,但是国产几乎未涉及,而心脏标志物、凝血、糖尿病、血气产品均是处在成长期,而在国际上糖尿病和心脏标志物产品已经进入成熟期,未来我国这些产品还有很大的上升空间。

从目前市场份额占比来看,感染类+心标类POCT占总产品(除血糖)份额最高,超过50%,紧接着是血气类、妊娠、其他快检类,结合来看感染和心血管产品目前仍然是处于成长期,未来随着胸痛中心、脑卒中中心等中心的建立,具有持续增长的动力。

其他类产品随着人民的自我诊疗能力的提升,POCT产品会有更多的产品进入家庭,行业总容量依然在不断扩充。

4.3. POCT细分领域差别迥异,重点细分仍然有很大发展空间

POCT细分产品通常是根据疾病类型进行分类:感染、重症、心脏类、妊娠类、血糖类、毒检类、肿瘤类等。中国的人口红利和产品所处阶段,未来依然有很大的,各分支产品渗透率不足30%,未来发展道路仍然很长。

4.3.1. 心标市场,最适合POCT场景的急诊项目

心脏病分为缺血性和非缺血性,缺血性心脏病一般会引起心肌损伤,因此可以通过检测心肌标记物来检测和确诊细分,从而选择合适的治疗方案。根据国家卫计委数据,2016年缺血性心脏病出院人数约为350万人,参考近三年平均增速水平为30%以上,我们预估2017年将增长至420万人(+20%),心标市场空间巨大。

心脏类POCT产品主要是检测常见心血管疾病(心梗、心衰等)的快速定量或定性检测筛查,包括心肌损伤标志物(心肌肌钙蛋白、肌红蛋白、CK-MB)、心脏衰竭标志物(BNP、NT-proNBP)、血小板功能与凝血机制(D-二聚体)等快速检测试剂及定量分析仪器。由于心肌类项目的临床需求特征通常都是紧急、危重,因此POCT成为最适合急诊的项目。而胸痛中心的建立,就是为了预防心脏类危急重病人的疾病进展,起到即时检测,迅速判断的效果,必须检测的项目就包括如上的心标急诊项目。

从全球市场规模来看,心脏类POCT产品近几年增速在至少20%以上,高于其他POCT产品的增速,规模有望继续攀升,预计2018年以约25%增速增长至27亿美元。市场潜能大,仅从总市场发展趋势来看,未来市场容量会稳步增加。

分地区来看,美国仍然是全球POCT主要消费市场,2010-2015年市场规模接近翻倍。对比全球,中国市场规模已经超过了德国、英国等国家,2010-2015年年复合增长率高达70%,成为全球重要市场。

根据《中国心血管报告2017》,我国目前心血管病患者有2.9亿,从2015年开始心血管病死亡率仍居首位,高于肿瘤及其他疾病,心衰患者发病年龄也在逐年降低。每年约52万人死于心肌梗塞,且死亡率逐年增长,农村死亡率已经达70.09%。心肌梗塞的确诊时间很重要,救治时间是黄金1个小时,如果根据传统实验室检测方法确诊,耗时较长,而心脏标志物POCT产品则能短时间内给出检测结果。同时在心脏发病之前血液中会出现相关的标志物,POCT产品也可以达到对病人严重程度的初步判断和预警效果。

《中国防治慢性病中长期规划(2017-2025年)》提到力争2020年30-70岁人群因心脑血管疾病导致的过早死亡率较2015年降低10%,心血管疾病早期排查。同时2017年11月1日,国家卫计委办公厅印发《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》要求三级医院和二级医院的急诊科能够开展24小时床旁心电图和超声心动图检查、肌钙蛋白和D-二聚体等快速检测,并提出胸痛中心医疗质量控制指标,分为基础指标和分类指标,基础指标适用于所有胸痛中心,包括“肌钙蛋白、D-二聚体、脑钠肽、血气分析等即时检测项目从抽血到获取报告的时间”和“D-二聚体和肌钙蛋白等联合检测的比例”。国家政策对床旁肌钙蛋白等的检测,反应了未来医院对心血管类POCT产品需求会增加。因此未来心血管POCT产品市场存在较大的增长空间。

目前,国内大医院心血管POCT市场主要被Alere等进口产品占据,国内企业在中小医院市场占有率较高,主要是基蛋生物、万孚生物和瑞莱生物等。

因此短期而言,心脏类POCT产品市场规模会增加,增速也会保持在20%以上水平,未来心脏类产品在所有POCT产品占比会逐步提升,又有政府政策促进中长期需求量增加,以及心血管疾病发病率突增,中长期心脏类产品的业绩向上走可能性加大。并且随着目前国内POCT龙头公司的布局以及技术发展,未来在心脏类这块发展将会更有能力与国际巨头抗衡,提升我国POCT产品在国际市场占比。

未来的趋势是,企业将检测数据与产品结合,产品走入家庭。心脏疾病需要长期动态监控,互联网和AI的应用可以使病人家中检测,然后通过云平台传送给医生,医生给予反馈是否需要进一步检查或者调整用药,实现个性化分析和慢病的管理。

4.3.2. 妊娠类:我国家用市场空间开发路途仍遥远,未来可期

妊娠类 POCT 产品主要是用于妊娠检测和人口优生优育的早期检测,包括人绒毛膜促性腺激素(HCG)检测,促黄体激素(LH)检测和促卵泡激素(FSH)检测。

根据TriMark的数据,目前全球妊娠类产品市场规模约为3.5亿美元,而整体的增速都比较缓慢,这是由于全球妊娠市场处于产品成熟期,市场基本已经饱和。不过由于我国近几年来,刚刚全面放开二孩政策,2016年全国出生人口1786万人,比上年增加131万人,人口出生率为12.95‰,是2000年以来出生人口最多的一年,虽然不及预期,但是生育率也是在增加,这对于妊娠类POCT产品的需求率也在上升。

国外妊娠类市场在家用市场和医用市场双向发展,除了传统验孕棒之外,促排卵POCT产品同样受到欢迎。我国妊娠类市场主要龙头企业:万孚、汕头大卫等,未来随着教育水平和生活水平提高,人们对测排卵检测产品需求会增加,妊娠类POCT家用市场将会被进一步打开。

卫计委统计数据显示2016年出生人口为1786万人,以该数据作为基础来测算。根据邵逸夫医院数据显示,怀孕是有一定概率的,育龄夫妇不避孕的情况下,每个月怀孕概率为20%-25%,半年怀孕概率为75%,1年怀孕概率为85%-90%。目前妊娠类检测产品往往进行捆绑销售,以万孚为例,验孕类和测排卵都有捆绑产品,每盒10条,单价15元左右。通过测算,我国妊娠类家用市场空间合计约为12亿元,验孕类和测排卵各占一半。

家用POCT市场是下一个巨大的市场,妊娠类家用POCT检测产品只是其中之一,目前仍处于起步期,随着国人意识的提高,渗透率有望逐步提升,未来将成为个人检测的新方向。

4.3.3. 感染-传染类:市场容量最大,稳定增长,国内企业突破口

感染-传染病类POCT产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测,主要包括鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)、血清淀粉样蛋白A(SAA)、白介素6(IL)等,以及梅毒、病毒性肝炎(甲肝、乙肝、丙肝、戊肝)、疟疾、流感等传染病的快速检测产品。其中非传染病类的项目是占比最大的细分,而传染病大多用于地域性、季节性突发的传染类产品,比如流感等疫情的筛查。POCT产品的即时性有利于传染病的控制,减少传染病爆发频率和危害,具有非常重要的意义。

目前全球传染类POCT增速约为10%,略高于POCT行业增速,因此从中短期而言,增速还是偏乐观。我国人口众多,爆发性传染病,如甲型 H1N1 流感、SARS 等,容易出现大范围的人群感染,这时快速治疗稳定病情以及如何隔离已感染病人,减少传播几率,POCT产品将会发挥很大的作用。由于季节性因素流感几乎每年会有不同程度的爆发,因此传染类POCT产品在中长期的需求量下降可能性很小,未来市场容量仍均处于快速增长期。

感染类POCT产品主要是指导抗生素用药,近几年来,国内抗生素处于滥用状况,细菌耐药性增强,不利于细菌疾病诊疗。像是C反应蛋白可以在短时间内判断患者症状是由病毒引起的还是细菌引起的,可以在一定上避免了抗生素的滥用。由于抗生素使用频率较高,感染类市场仍然存在空间。还有PCT(降钙素原)是一种蛋白质,可用来鉴别诊断细菌性和非细菌性感染和炎症。当严重细菌、真菌、寄生虫感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时,PCT可以被检测到其在血浆的数量上升。

流感类,有甲乙丙戍型流感,不同流感用药不一样,每年一段时间,由于季节因素、细菌容易滋养,往往会随之爆发一次规模流感。由于流感与感冒有些临床特征表现较为一致,医生在诊断具体情况时候需要依据,同时流感、感冒患者一般会比较集中且在门诊,如果等到传统实验室出检验结果报告,时间太长,人流堆积,不利于医院诊疗,POCT检测可以在15-20分钟之内获取相应检验报告,提高流感诊疗速度。

传染类疾病(SARS、HIV),传染性极高的病种容易引起更大范围的感染,一旦出现疑似病人,如果不马上确诊,采取相应治疗措施,并且隔离,这时检验结果时间就非常关键,传统实验室耗时过长,POCT快速出结果,帮助确诊,可以迅速隔离,防止大范围的扩散。

4.3.4. 毒品类:海外布局成效显著,国内市场有望开始部署

毒品(药物滥用)检测类POCT产品主要是定性类产品居多,进行尿液或唾液检测为主。主要特点是快速、使用和携带方便和准确率高。全球毒品(药物滥用)检测类POCT产品广泛应用于戒毒所、医院、军队征兵、海关边检和公路交通安全中高危人群普查、特种行业和招工体检的筛检工作。虽然近几年来,可卡因、海洛因和大麻的全球市场缩小或保持稳定,但是新合成毒品的产量和滥用量都有所上升。

截至2016年底,我国新增登记吸毒人员44.5万名,累计登记吸毒人员达到390余万名名。全国现有吸毒人员250.5万名(不含戒断三年未发现复吸人数、死亡人数和离境人数),同比增长6.8%。其中,不满18岁2.2万名,占0.9%;18岁到35岁146.4万名,占58.4%;36岁到59岁100.3万名,占40%;60岁以上1.6万名,占0.7%。其中滥用合成毒品人员151.5万名,占60.5%;滥用阿片类毒品人员95.5万名,占38.1%;滥用大麻、可卡因等毒品人员3.5万名,占1.4%。因此我国乃至全球范围内控制毒品数量,排查吸毒人群,越来越是人们关注重点。

目前全球毒品POCT产品市场规模约是6亿美元,增速在10%左右,有略微下降趋势,不过增速仍然是POCT行业增速,因此在短中期仍然存在较好的市场容量。在长期而言,可能由于禁毒力度加强以及人们拒绝毒品意识提高,未来毒品吸食人品会减少,或许毒品类POCT产品需求增速会越来越缓慢。不过这种情况在中国发生几率比较高,由于我国是全面禁毒,而国外各个国家不同规定,甚至是同一个国家不同州规定也不同,这对于POCT需求量长期看有可能维持一个相对稳定水平。

国内厂家万孚生物,其24.44%主营业务是做毒品(滥用药物)检测,且基本是海外市场,而我国国内公安系统毒品检测主要是以公开招标形式,简单的试纸,或者是直接送医院检验科进行检验,不同于国外高频使用POCT产品,像万孚生物毒品POCT产品主要营销领域是在国外市场,而随着我国毒品检测越来越严格,未来对于POCT产品需求将会越来越大,万孚生物等厂家有望进军国内市场,占领市场份额。因此毒品类POCT中短期市场还是偏向增长方面,业绩乐观指向。

5. POCT趋势和前景预判,市场竞争逐步走向产品力竞争

在过去的10年中,POCT在医学诊断领域起了巨大的作用,除了初筛和诊断,其在慢病管理、疗效检测等领域也发挥着越来越大的作用。目前短期由于受政策影响,心肌类POCT需求提高,增速加快;同时企业可以借鉴美艾利尔扩张是通过打造产品有钱投入新产品研发和收购采用收购+研发布局。长期家用市场崛起,人们意识提高以及耗材可能纳入特殊门诊医保范围,测排卵/血糖需求量提高,toC概念进一步深入。未来随着计算机技术的发展,POCT结果可上传至云平台,进入智能化POCT诊断的阶段,即IPOCT领域,可以迅速反馈诊断结果,POCT的专业市场和非专业市场界限逐渐模糊,POCT是专业诊断产品走向家庭的必经之路。